Ответы в темах
-
АвторСообщения
-
adminХранитель
Требования не устарели, лишь была перефразирована формулировка. Как в предшествующей, так и в действующей редакции GVP ЕАЭС в разделе мастер-файла о системе качества требовалось описать систему управления качеством для системы фармаконадзора (в данной части это относится к применяемым в компании процедурным документам). Но в прежней редакции GVP ЕАЭС пункт 3.4.7.1 отсылался к списку конкретных процедурных документов, как бы опуская основную цель данного раздела мастер-файла – общее описание подходов к документации в системе качества системы фармаконадзора. Сейчас это требование более ясно формулируется в пункте 114 действующей редакции GVP ЕАЭС. Кроме того, список процедурных документов, требуемый согласно пункту 3.4.7.1, некоторые держатели РУ могли включать в основной текст мастер-файла, другие же, заранее ориентируясь на европейские подходы, могли выносить его в приложение. Теперь (согласно действующей редакции GVP ЕАЭС, пункты 119 и 127) с целью унификации подходов к формату мастер-файла список процедурных документов обязательно выносится в приложение Д к мастер-файлу.
Отвечая на Ваш вопрос, в контексте требования к данной части мастер-файла имеются в виду все внутренние документы, регламентирующие деятельность по фармаконадзору в компании. Конкретные типы документов зависят от внутренней организации системы качества в компании. Само требование уже содержит примеры ответа на данный вопрос: там в скобках перечислены такие типы документов, как СОП, рабочие инструкции, руководства. Также это могут быть политики, стандарты, шаблоны… Т.е. имеются в виду все те документы, которые используются во внутренней системе качества компании для того, чтобы установить порядок осуществления компанией деятельности по фармаконадзору. В соответствующей части основного текста мастер-файла необходимо описать применяемую в компании систему документации, включая иерархию документов (напр., политики à руководства à СОП à рабочие инструкции à шаблоны). В этом же контексте описывается доступ к документации: порядок хранения и архивирования документации (используемые сервера в случае электронного документооборота или хранилища в случае бумажного), процедуры резервного копирования, ограничение доступа: напр., подразделения, имеющие доступ к документации, и способы ограничения доступа к документации для внешних пользователей (такие как пароли, ключи, кодовые замки и т.д.).
19.10.2022 в 16:41 в ответ на: Национальное законодательство по фармаконадзору Азербайджанской республики #2961adminХранительПостановление Кабинета Министров Республики Азербайджан №460 от 27 ноября 2019 г. об утверждении «Правил отзыва лекарственных средств»
Вложения:
19.10.2022 в 16:39 в ответ на: Национальное законодательство по фармаконадзору Азербайджанской республики #2959adminХранительПостановление Кабинета Министров Республики Азербайджан №503 от 25 декабря 2019 г. об утверждении «Правил фармаконадзора лекарственных средств»
Вложения:
19.10.2022 в 16:27 в ответ на: Национальное законодательство по фармаконадзору Российской Федерации. #2950adminХранительПриказ Минздрава РФ от 14.11.2018 №777н «Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения»
и
Приказ Минздрава РФ от 15.09.2022 №615н «О внесении изменений в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Минздрава РФ от 14 ноября 2018 г. №777н»
Вложения:
19.10.2022 в 15:56 в ответ на: Национальное законодательство по фармаконадзору Российской Федерации. #2941adminХранительПриказ Росздравнадзора от 15 февраля 2017 N 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»
и
Изменения к Приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2017 N 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»
Вложения:
19.10.2022 в 15:35 в ответ на: Национальное законодательство по фармаконадзору Российской Федерации. #2933adminХранительФедеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями от 14 июля 2022 г.)
Вложения:
19.10.2022 в 15:22 в ответ на: Национальное законодательство по фармаконадзору Российской Федерации. #2932adminХранительНациональное законодательство РФ, устанавливающее требования по фармаконадзору/регламентирующее порядок осуществления фармаконадзора:
- Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» – применим для всех субъектов обращения ЛС
- Приказ Росздравнадзора от 15 февраля 2017 N 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» (вступил в силу 01 апреля 2017) с изменениями от 16 июля 2020 – применим для медицинских организаций и ДРУ
Национальное законодательство РФ, регламентирующее порядок приостановления применения ЛП (в том числе и по причинам, связанным с фармаконадзором)
- Приказ Минздрава России от 14.11.2018 №777н «Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения»
18.10.2022 в 21:31 в ответ на: Национальное законодательство по фармаконадзору Азербайджанской республики #2926adminХранительОб утверждении «Руководства по надлежащей практике фармаконадзора». ПРИКАЗ №39. от 25 августа 2020 г. КОЛЛЕГИЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АЗЕРБАЙДЖАНСКОЙ РЕСПУБЛИКИ.
Вложения:
adminХранительСравнение редакций Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза в формате правок.
В качестве оригинального документа выбрано “Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87” (старая редакция). В качестве нового документа выбрано “Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. № 81”. Т.е. в документе с правками, то, что добавилось отображается как новый текст, а то, что было удалено, отображается как удаленный текст.
Изменения в форматировании текста не отображаются (для облегчения чтения).
adminХранительНовая редакция Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. № 81).
Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
- Дата опубликования: 09 июня 2022 г.
- Дата вступления в силу: 06 декабря 2022 г. (09 июня 2022 +180 календарных дней)
Вложения:
adminХранительРешение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (версия без учета изменений от 2022 года).
Вложения:
adminХранительМинистерство здравоохранения Российской Федерации — https://www.rosminzdrav.ru/
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) — https://roszdravnadzor.gov.ru/
ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора — https://www.fgu.ru/
База «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора — http://external.roszdravnadzor.ru/
Государственный реестр лекарственных средств — https://grls.rosminzdrav.ru/
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России — https://www.regmed.ru/
Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) — https://eec.eaeunion.org/
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) — https://www.who.int/
Европейское медицинское агентство (EMA) — https://www.ema.europa.eu/
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) — https://www.fda.gov/
Уппсальский центр ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств (Uppsala Monitoring Centre) — https://who-umc.org/
Международное общество фармаконадзора (Isop) — https://isoponline.org/
Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) — http://www.aipm.org/
Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) — https://arfp.ru/
Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) — https://www.efpia.eu/
Министерство сельского хозяйства Российской Федерации — https://mcx.gov.ru/
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) — https://fsvps.gov.ru/ru/
Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения — https://galen.vetrf.ru/
Всемирная организация по охране здоровья животных (OIE) — https://www.woah.org/adminХранительПрезентация на тему подготовки периодического отчета по безопасности лекарственного препарата (ПОБ, ПООБ)
Вложения:
adminХранительШаблон / форма мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ).
adminХранительШаблон / форма периодического отчета по безопасности лекарственного препарата (ПОБ / ПООБ)
-
АвторСообщения