Основываясь на нашем опыте работы в фармацевтической индустрии, мы выявили особенные потребности, которые возникают у зачастую перегруженных сотрудников отдела по фармаконадзору. То, чего нам не хватало, например, срочная помощь с обработкой внезапно поступившего большого объема сообщений, выверка перевода плана управления рисками, оценка необходимости изменений в процессах в связи с выходом нового закона. Более подробно об «уникальных» услугах вы можете узнать ниже.
Стандартные услуги:
- Полный аутсорсинг системы фармаконадзора. Аутсорсинг отдельных процессов фармаконадзора
- Организация системы фармаконадзора с нуля и поддержание существующей.
- Построение/внедрение системы менеджмента качества (СМК) и обеспечение ее эффективности.
- Ежедневный скрининг законодательства. Предоставление регулярных обзоров
- Предоставление квалифицированных сотрудников – уполномоченных лиц по фармаконадзору (УЛФ/QPPV), их заместителей, контактных лиц, специалистов и менеджеров по фармаконадзору с доступом 24/7
- Организация/предоставление единого круглосуточного контактного центра для приема обращений по безопасности лекарственных препаратов
- Консалтинговые услуги по фармаконадзору
- Еженедельный мониторинг литературных источников на предмет информации по безопасности лекарственных препаратов. Оценка информации, предоставление в уполномоченные органы
- Сбор, обработка, анализ, хранение и предоставление в уполномоченные органы индивидуальной отчетности по безопасности
- Взаимодействие с уполномоченными органами, включая подготовку ответов на запросы
- Управление сигналами по безопасности
- Информирование по безопасности (DHPC и пр.)
Уникальные услуги:
- Оказание срочной поддержки по внесению больших объемов индивидуальной отчетности в базу данных по безопасности (в том числе с переводом на английский язык) и подача отчетности в уполномоченные органы
- Детальный анализ нового законодательства и подготовка на его основе Impact Assessments/Gap Analysis для каждой конкретной системы фармаконадзора клиента
- Внесение информации по безопасности в базы данных (Argus, ARISg, Flex и т.д.)
- Англо-русские переводы/проверка переводов отчетности по безопасности и другой документации по фармаконадзору
- Оценка и координация проектов по организованному сбору данных — веб-сайты, маркетинговые исследования, горячие линии, программы поддержки пациентов
- Организация мониторинга безопасности незарегистрированных лекарственных препаратов (программы расширенного доступа, оказание медицинской помощи по жизненным показаниям)
- Организация процессов по фармаконадзору в рамках неинтервенционных исследований (протокол, план управления безопасностью — Safety Management Plan)
- Помощь в управлении персоналом отдела по фармаконадзору. Выявление путей для оптимизации процессов и улучшения их эффективности
- Разработка решений для выполнения требований законодательства в области защиты персональных данных в контексте управления отчетностью по безопасности