ВЕБИНАР "УПРАВЛЕНИЕ СИГНАЛОМ" - Фармкомплаенс

ВЕБИНАР «УПРАВЛЕНИЕ СИГНАЛОМ»


Успешно завершился обучающий вебинар по фармаконадзору:

«Управление сигналом. Количественные и качественные методы анализа. Организация системы управления сигналом в соответствии с
Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»
.

Обучение провел Игорь Каминский — один из ведущих экспертов индустрии в области фармаконадзора.

В фокусе вебинара было углубленное изучение основ процесса, методов, подходов, используемых при выявлении сигнала, а также этапов управления сигналом.

    В рамках мероприятия были рассмотрены:

    • Общая концепция в организации системы управления сигналом: принцип «воронки»
    • Запросы, получаемые от уполномоченных органов, и их отношение к системе управления сигналом
    • Методы и подходы, используемые при выявлении сигналов из различных источников, интерпретация поступающей информации и необходимые действия в практике держателей РУ
    • Этапы управления сигналом, пороги перехода между этапами, методы и примеры анализа и документации
    • Роль характеристики риска и оценки соотношения «польза-риск» в определении последующих действий
    • Способы и сроки уведомления уполномоченных органов о сигналах
    • Связь с другими процессами в системе фармаконадзора: оценка KPI и включение информации, полученной на базе работы с сигналами, в мастер-файл системы фармаконадзора, периодический отчет по безопасности, план управления рисками и др.

    Программа вебинара доступна по ссылке.

      Агентство по фармаконадзору