Фармаконадзор | Агентство "Фармкомплаенс"

ФАРМАКОНАДЗОР

Основываясь на нашем опыте работы в фармацевтической индустрии, мы выявили особенные потребности, которые возникают у зачастую перегруженных сотрудников отдела по фармаконадзору. То, чего нам не хватало, например, срочная помощь с обработкой внезапно поступившего большого объема сообщений, выверка перевода плана управления рисками, оценка необходимости изменений в процессах в связи с выходом нового закона. Более подробно об «уникальных» услугах вы можете узнать ниже.

Стандартные услуги:
  • Полный аутсорсинг системы фармаконадзора. Аутсорсинг отдельных процессов фармаконадзора
  • Организация системы фармаконадзора с нуля и поддержание существующей.
  • Построение/внедрение системы менеджмента качества (СМК) и обеспечение ее эффективности.
  • Ежедневный скрининг законодательства. Предоставление регулярных обзоров
  • Предоставление квалифицированных сотрудников – уполномоченных лиц по фармаконадзору (УЛФ/QPPV), их заместителей, контактных лиц, специалистов и менеджеров по фармаконадзору с доступом 24/7
  • Организация/предоставление единого круглосуточного контактного центра для приема обращений по безопасности лекарственных препаратов
  • Консалтинговые услуги по фармаконадзору
  • Еженедельный мониторинг литературных источников на предмет информации по безопасности лекарственных препаратов. Оценка информации, предоставление в уполномоченные органы
  • Сбор, обработка, анализ, хранение и предоставление в уполномоченные органы индивидуальной отчетности по безопасности
  • Взаимодействие с уполномоченными органами, включая подготовку ответов на запросы
  • Управление сигналами по безопасности
  • Информирование по безопасности (DHPC и пр.)
Уникальные услуги:
  • Оказание срочной поддержки по внесению больших объемов индивидуальной отчетности в базу данных по безопасности (в том числе с переводом на английский язык) и подача отчетности в уполномоченные органы
  • Детальный анализ нового законодательства и подготовка на его основе Impact Assessments/Gap Analysis для каждой конкретной системы фармаконадзора клиента
  • Внесение информации по безопасности в базы данных (Argus, ARISg, Flex и т.д.)
  • Англо-русские переводы/проверка переводов отчетности по безопасности и другой документации по фармаконадзору
  • Оценка и координация проектов по организованному сбору данных — веб-сайты, маркетинговые исследования, горячие линии, программы поддержки пациентов
  • Организация мониторинга безопасности незарегистрированных лекарственных препаратов (программы расширенного доступа, оказание медицинской помощи по жизненным показаниям)
  • Организация процессов по фармаконадзору в рамках неинтервенционных исследований (протокол, план управления безопасностью — Safety Management Plan)
  • Помощь в управлении персоналом отдела по фармаконадзору. Выявление путей для оптимизации процессов и улучшения их эффективности
  • Разработка решений для выполнения требований законодательства в области защиты персональных данных в контексте управления отчетностью по безопасности