Фармкомплаенс - Агентство по фармаконадзору "Фармкомплаенс"

НАПРАВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Мы работаем с зарегистрированными и незарегистрированными лекарственными препаратами как для медицинского, так и для ветеринарного применения.

ФАРМАКОНАДЗОР

Полный аутсорсинг системы фармаконадзора. Аутсорсинг отдельных процессов фармаконадзора.

РЕГИСТРАЦИЯ 

Формирование, подача и полное сопровождение регистрационного досье. Проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша.

АУДИТЫ И ИНСПЕКЦИИ

Проведение аудитов отдельных процессов и всей системы фармаконадзора. Подготовка к аудитам и инспекциям. Сопровождение инспекций.

MEDICAL WRITING

МФСФ, ПУР, ПООБ, протокол КИ, обзоры по КИ и ДКИ, брошюра исследователя, РООБ.

TOП 6 УСЛУГ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ

Мы оказываем полный спектр услуг по фармаконадзору для всех субъектов обращения лекарственных средств. Вот наиболее популярные из них.

АУТСТАФФИНГ И КОНСАЛТИНГ

Предоставление квалифицированных сотрудников – УЛФ, их заместителей, контактных лиц, специалистов и менеджеров по фармаконадзору с доступом 24/7. Консалтинговые услуги.

ОРГАНИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ

Организация системы фармаконадзора с нуля и поддержание существующей. Построение системы менеджмента качества (СМК), написание СОП и других документов СМК.

СКРИНИНГ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

Ежедневный скрининг законодательства. Предоставление регулярных обзоров. Подготовка Impact Assessments/gap analysis для каждой конкретной системы фармаконадзора клиента.

PHARMACOVIGILANCE WRITING

Мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ), периодические отчеты (ПОБ) регулярные и по постановлению 1583, планы управления рисками (ПУР) в формате ЕАЭС/ЕС и их гармонизация.

МОНИТОРИНГ ЛИТЕРАТУРЫ

Еженедельный скрининг литературных источников на предмет информации по безопасности лекарственных препаратов. Оценка информации, предоставление в уполномоченные органы.

ICSR PROCESSING

Сбор, обработка, анализ, подача в уполномоченные органы индивидуальных отчетов по безопасности, внесение информации в базу данных клиента. Англо-русские переводы.

ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ

Мы проводим обучение по фармаконадзору, организовываем практические семинары и программы повышения квалификации. В рамках образовательной деятельности мы сотрудничаем с ведущими ВУЗами и научными организациями. План мероприятий.

ПРОГРАММЫ ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ

Повышение профессионального уровня и получение новых компетенций, необходимых для работы в области фармаконадзора. Выдача документов государственного образца.

ШКОЛА ФАРМАКОНАДЗОРА

Уникальные образовательные программы с возможностью индивидуального обучения для начинающих и опытных специалистов в области фармаконадзора. Семинары и мастер-классы.

ЗАНЯТИЯ ДЛЯ СТУДЕНТОВ

Лекции и занятия для студентов в рамках дисциплины «Введение в специальность». Популяризация проблематики фармаконадзора среди будущих специалистов.

STUNNING IMAGE GALLERY

Show off your images in style with this stunning image gallery. You can even add beautiful animation effects!
It's so easy to use. Just the select the image you want, choose a layout and you're done.

ПРЕИМУЩЕСТВА АУТСОРСИНГА

Мы предоставляем качественные услуги и гарантируем соблюдение сроков. Мы дорожим нашей репутацией и придерживаемся самых высоких стандартов.

ПРОФЕССИОНАЛЫ ВЫСОКОГО УРОВНЯ

Доскональное знание предмета, строгое соответствие законодательству, отслеживание трендов индустрии, гарантия обеспечения эффективной системы качества.

ОБШИРНЫЙ ОПЫТ

Успешный опыт работы в международных и российских фармацевтических компаниях, знание законодательства и стандартов, обширная сеть контактов в индустрии и знание специфики рынка.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ АУТСОРСИНГА

Возможность полного или частичного аутсорсинга процессов, качественные услуги на фоне дефицита квалифицированных кадров, предоставление проверенных, эффективных решений.

ФАРМКОМПЛАЕНС