Medical Writing | ПОБ, ПУР, МФСФ, Рег. досье, документы КИ

PHARMACOVIGILANCE/MEDICAL WRITING

Наша команда осуществляет подготовку документации по фармаконадзору, регистрации и клиническим исследованиям в формате, требуемом законодательством Евразийского экономического союза/Европейского союза, а также их взаимную гармонизацию.

Мы подготавливаем следующие документы:
  • Мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ)
  • Периодические отчеты по безопасности (ПОБ) регулярные и по постановлению № 1583
  • Планы управления рисками (ПУР)
  • Стандартные операционные процедуры (СОП), руководство по качеству и другие документы системы менеджмента качества (СМК)
  • Соглашения по обмену данными по безопасности с бизнес-партнерами
  • Пакет материалов для информирования по безопасности регуляторных органов / специалистов здравоохранения / пациентов в рамках процесса управления сигналами по безопасности
  • Протокол и отчет клинического исследования
  • Обзоры по клиническим и доклиническим исследованиям
  • Брошюра исследователя
  • Отчет по безопасности разрабатываемого препарата