Наша команда осуществляет подготовку документации по фармаконадзору, регистрации и клиническим исследованиям в формате, требуемом законодательством Евразийского экономического союза/Европейского союза, а также их взаимную гармонизацию.
Мы подготавливаем следующие документы:
- Мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ)
- Периодические отчеты по безопасности (ПОБ) регулярные и по постановлению № 1583
- Планы управления рисками (ПУР)
- Стандартные операционные процедуры (СОП), руководство по качеству и другие документы системы менеджмента качества (СМК)
- Соглашения по обмену данными по безопасности с бизнес-партнерами
- Пакет материалов для информирования по безопасности регуляторных органов / специалистов здравоохранения / пациентов в рамках процесса управления сигналами по безопасности
- Протокол и отчет клинического исследования
- Обзоры по клиническим и доклиническим исследованиям
- Брошюра исследователя
- Отчет по безопасности разрабатываемого препарата