Существенные изменения протокола исследования – изменения протокола исследования, которые могут оказать влияние на безопасность, физическое или психическое благополучие субъектов исследования или повлиять на интерпретацию результатов исследования (например, изменение первичных и вторичных целей исследования, исследуемой популяции, объема выборки, дизайна исследования, источника получаемых данных, метода сбора данных, определения основного воздействия, исходов и комбинированных переменных в статистическом плане анализа данных).*
*Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 N 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. № 81). Дата вступления в силу — 06 декабря 2022 г.