О фармаконадзоре

[admin]

В настоящее время фармацевтический рынок является одним из стратегических секторов для экономики и социального развития любой страны мира [3, 4]. Высокая наукоемкость, применение передовых технологий в данной отрасли оказывают значительный мультипликативный эффект на химическое производство, сельское хозяйство, машиностроение, научную деятельность [5]. Очевидно, что уровень развития фармацевтической промышленности непосредственно влияет на обеспеченность населения лекарственными средствами и качество медицинского обслуживания.

​Прогресс медицины и ветеринарии наряду с разработкой и внедрением в практику современных высокоэффективных лекарственных препаратов позволяют ежедневно спасти, продлить и улучшить качество жизни миллионов людей и животных. Однако, известно, что наравне с пользой лекарственные препараты могут нести и потенциальные риски. Несмотря на очевидные успехи современной науки, проблема безопасности пациентов и животных является на сегодняшний день чрезвычайно актуальной ввиду осложнений фармакотерапии, возникающих на фоне использования лекарственных средств.

​Так, по данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) в некоторых странах нежелательные реакции лекарственных средств занимают 4-6 место среди основных причин смертности. 10-20% госпитализаций пациентов происходит по причине возникновения нежелательных реакций лекарственных средств [9]. Все чаще нежелательные реакции лекарственных средств наблюдаются у домашних животных, о чем свидетельствуют данные Европейского медицинского агентства (EMA) [6].

​Многие аналитики относят сферу обращения лекарственных средств к зоне повышенного риска в особенности на современном этапе развития медицины, фармации, ветеринарии, когда в период высоких темпов роста фармацевтического рынка количество лекарственных средств, поступающих в обращения, постоянно увеличивается.

​Более десяти лет безопасность применения лекарственных препаратов является предметом особого внимания международных организаций, регуляторных органов и частью национальных программ во многих странах мира.

​Актуальность проблемы обуславливает стремительное развитие фармаконадзора, который, согласно ВОЗ, определяется, как “наука и действия, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением неблагоприятных реакций или каких-либо других проблем, связанных с лекарственными препаратами” [8].

​Неблагоприятное воздействие лекарственных препаратов является, как правило, следствием их фармакологической активности или неординарной реакции организма пациента [1]. Первое возможно объяснить тем, что большинство современных лекарственных средств являются агентами, прямо или опосредованно усиливающими, стабилизирующими или блокирующими различные биохимические процессы. Известно, что влияние лекарственных средств на активность различных биохимических процессов редко носит однозначный характер. Индукция одних процессов может сопровождаться ингибированием других. Кроме того, стимуляция или угнетение одних и тех же механизмов в разных тканях и органах приводит к совершенно противоположным биологическим и клиническим последствиям [2].

​Таким образом, лекарственное средство оказывает влияние не только на патологический процесс, но и затрагивает другие ткани, органы, системы органов, вызывая те или иные изменения в них. Данные изменения могут приводить как к незначительным нарушениям, так и к серьезным осложнениям с летальными исходами [1].

​Чаще всего нежелательные реакции ассоциируются у врачей, работников аптек с аллергическими реакциями на лекарственные средства. Однако большинство осложнений фармакотерапии составляют другие типы явлений [7].

​С целью выявления, анализа, изучения причин, механизмов, частот возникновения нежелательных реакций у пациентов перед использованием в широкой клинической практике исследуемые лекарственные средства подвергаются длительным доклиническим и клиническим испытаниям. Однако, сбор данных по безопасности исследуемых лекарственных средств в ходе клинических исследований имеет ряд ограничений в том числе вследствие проведения испытаний на ограниченном количестве специально отобранных индивидов. В реальной клинической практике новый препарат принимает значительно большее количество пациентов, имеющих сопутствующие заболевания, зачастую в условиях коморбидности и полипрагмазии и прочих факторов, которые могут существенно изменять действие, переносимость и метаболизм препарата.

​Таким образом, всесторонне изучить лекарственный препарат представляется возможным только после его регистрации и выхода на рынок. В связи с этим важнейшим инструментом и элементом пострегистрационного этапа обращения лекарственных средств является фармаконадзор, который дает возможность детально изучить профиль безопасности лекарственного препарата, оценить пользу и потенциальные риски при его применения в широкой клинической практике и, в случае необходимости, принять необходимые меры для обеспечения безопасности людей и животных.

​Результаты деятельности по фармаконадзору напрямую зависят от вовлеченности в данный процесс всех участников системы обращения лекарственных средств – держателей регистрационных удостоверений; медицинских, ветеринарных организаций; организаций, осуществляющих розничную и оптовую торговлю, лекарственными препаратами; потребителей; владельцев домашних животных.

Важно помнить, что даже малейшее улучшение работы системы фармаконадзора способно оказать значительное положительное влияние на безопасность людей и животных!

​
1. Лепахин, В.К. Разработка методов изучения и профилактики осложнений фармакотерапии / В.К. Лепахин, А.В. Астахова, Е.А. Ушкалова, Т.С. Илларионова, С.Б. Фитилев, И.И. Шкребнева. Учебное пособие. – М.: РУДН, 2008. – 225 с.
2. Молекулярные механизмы нежелательных эффектов лекарственных средств. Монография: под редакцией М. А. Пальцева, В. Г. Кукеса, Р. У. Хабриева / М. А. Пальцев, В. Г. Кукес, Р. У. Хабриев [и др.]. – М.: Издательский дом «Русский врач», 2005. – C.9.
3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 февраля 2013 г. № 66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации». – “Ваше право”, апрель 2013, N 8.
4. Шабельский, В. С. Стратегия развития фармацевтического рынка Российской Федерации / В. С. Шабельский // Молодой ученый. — 2014. — №20. — С. 429-433.
5. Щетко, В.А. Тенденции развития мирового рынка фармацевтической продукции [Электронный ресурс] / В.А. Щетко // Журнал международного права и международных отношений – 2014, № 2 – Режим доступа: http://elib.bsu.by/handle/123456789/102391
6. https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/public-bulletins-veterinary-pharmacovigilance
7. Executive summary of disease management of drug hypersensitivity: a practice parameter. Joint Task Force on Practice Parameters, the American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology and the Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. Ann Allergy Asthma Immunol 1999; 83 (6 pt 3): P. 665–700.
8. http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/pharmvigi/en/
9. https://www.who-umc.org/media/1211/aide-memoire-en.pdf

[Author]

Posts