Сигнал (signal) – информация, поступающая от одного или нескольких источников, включая наблюдения и эксперименты, которая предполагает наличие новой потенциальной причинно-следственной связи или нового аспекта известной взаимосвязи между воздействием лекарственного препарата и явлением или совокупностью взаимосвязанных явлений, нежелательных или благоприятных, оцениваемая как достаточная для дальнейших действий по верификации сигнала. Новые аспекты известной взаимосвязи могут включать в себя изменения частоты, распространения нежелательной реакции (например, по полу, возрасту, территории), продолжительности, степени тяжести или исходу нежелательной реакции).*
*Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 N 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. № 81). Дата вступления в силу — 06 декабря 2022 г.