Периодический обновляемый отчет по безопасности - Фармаконадзор

Периодический обновляемый отчет по безопасности

Периодический обновляемый отчет по безопасности (periodic safety update report (PSUR)) – отчет для представления оценки соотношения «польза – риск» лекарственного препарата держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата в определенный период времени в течение пострегистрационного этапа.*

*Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 N 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. № 81). Дата вступления в силу — 06 декабря 2022 г.