Основная информация о безопасности держателя регистрационного удостоверения

Основная информация о безопасности держателя регистрационного удостоверения

Основная информация о безопасности держателя регистрационного удостоверения (company core safety information (CCSI)) – информация, имеющая отношение к безопасности лекарственного препарата, содержащаяся в перечне основных данных о лекарственном препарате держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, разработанная им и представляемая по его заявлению в уполномоченные органы в сфере фармаконадзора государств-членов, на рынках которых реализуется данный лекарственный препарат, за исключением случаев, когда в информацию вносятся изменения по требованию этих уполномоченных органов в сфере фармаконадзора. Основная информация о безопасности держателя регистрационного удостоверения представляет собой информацию справочного характера, которая определяет статус перечисленных и неперечисленных нежелательных реакций с целью составления периодического обновляемого отчета по безопасности лекарственного препарата, но не определяет ожидаемые и неожиданные нежелательные реакции для выполнения требований по незамедлительному представлению сообщений о нежелательных реакциях.*

*Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 N 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. № 81). Дата вступления в силу — 06 декабря 2022 г.