- This topic has 5 replies, 2 voices, and was last updated 1 year, 8 months ago by
.
-
Posts
-
Полезные материалы и обсуждение вопросов, связанных с мастер-файлом системы фармаконадзора (МФСФ).
В связи с Решением Совета ЕАЭК от «19» мая 2022 г. № 81 «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» и вступлением их в силу 06.12.2022 г. нужно ли уже вносить изменения в текущий мастер-файл, а также при оформлении ПООБ, ПУР
Уважаемая Юлия,
Новые Правила надлежащей практики фармаконадзора пока не вступили в силу, поэтому вносить изменения в мастер-файл, а также готовить ПООБ и ПУР в соответствии с ними не нужно. Правила вступят в силу 06 декабря 2022 года. До этого момента работаем по “старому” (Решение №87).С уважением,
Анна Каширских
генеральный директор ООО “Фармкомплаенс”Здравствуйте!
Подскажите, пожалуйста, какие документы необходимо перечислить (только СОПы или еще что-то) и как описывается доступ в данном требовании:
3.4.7.1. Процедурные документы.
Список документально оформленных процедур и процессов, имеющих отношение к деятельности по фармаконадзору, с указанием их взаимосвязи с другими функциями и подходами к оценке процедур. Список должен содержать номер документа, наименование, дату вступления в силу (для стандартных операционных процедур, рабочих инструкций, руководств и т.д.) и описание доступа к документам. Должны быть указаны стандартные операционные процедуры, принадлежащие провайдерам услуг и другим третьим сторонам.Эти требования уже устарели, но вопрос остался.
Заранее благодарны!
Требования не устарели, лишь была перефразирована формулировка. Как в предшествующей, так и в действующей редакции GVP ЕАЭС в разделе мастер-файла о системе качества требовалось описать систему управления качеством для системы фармаконадзора (в данной части это относится к применяемым в компании процедурным документам). Но в прежней редакции GVP ЕАЭС пункт 3.4.7.1 отсылался к списку конкретных процедурных документов, как бы опуская основную цель данного раздела мастер-файла – общее описание подходов к документации в системе качества системы фармаконадзора. Сейчас это требование более ясно формулируется в пункте 114 действующей редакции GVP ЕАЭС. Кроме того, список процедурных документов, требуемый согласно пункту 3.4.7.1, некоторые держатели РУ могли включать в основной текст мастер-файла, другие же, заранее ориентируясь на европейские подходы, могли выносить его в приложение. Теперь (согласно действующей редакции GVP ЕАЭС, пункты 119 и 127) с целью унификации подходов к формату мастер-файла список процедурных документов обязательно выносится в приложение Д к мастер-файлу.
Отвечая на Ваш вопрос, в контексте требования к данной части мастер-файла имеются в виду все внутренние документы, регламентирующие деятельность по фармаконадзору в компании. Конкретные типы документов зависят от внутренней организации системы качества в компании. Само требование уже содержит примеры ответа на данный вопрос: там в скобках перечислены такие типы документов, как СОП, рабочие инструкции, руководства. Также это могут быть политики, стандарты, шаблоны… Т.е. имеются в виду все те документы, которые используются во внутренней системе качества компании для того, чтобы установить порядок осуществления компанией деятельности по фармаконадзору. В соответствующей части основного текста мастер-файла необходимо описать применяемую в компании систему документации, включая иерархию документов (напр., политики à руководства à СОП à рабочие инструкции à шаблоны). В этом же контексте описывается доступ к документации: порядок хранения и архивирования документации (используемые сервера в случае электронного документооборота или хранилища в случае бумажного), процедуры резервного копирования, ограничение доступа: напр., подразделения, имеющие доступ к документации, и способы ограничения доступа к документации для внешних пользователей (такие как пароли, ключи, кодовые замки и т.д.).
- You must be logged in to reply to this topic.