24–25 сентября 2026 года в Калининграде состоялся XIV Партнеринг «Лекарства России — к междисциплинарному диалогу». Фармкомплаенс, как соорганизатор мероприятия, принял активное участие в профессиональной программе мероприятия, объединившего представителей регуляторных органов, фармацевтической индустрии, научного сообщества и профессиональных объединений.

В центре двухдневной программы были вопросы, которые сегодня напрямую определяют развитие фармацевтической отрасли: лекарственное обеспечение, регуляторная практика, взаимодействие государств ЕАЭС, безопасность лекарственной терапии и фармаконадзор. Отдельный блок 25 сентября был посвящён актуальным подходам к фармаконадзору — от ожиданий регуляторов и подготовки к инспекциям до непрерывной оценки соотношения «польза — риск» и применения искусственного интеллекта в работе специалистов.

Соорганизаторами партнеринга выступили:
–Министерство здравоохранения Калининградской области;
–Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП);
–Ассоциация фармаконадзора и мониторинга безопасности медицинских изделий;
-ООО «Агентство по фармаконадзору «Фармкомплаенс».

При поддержке:
–Общественного совета при Росздравнадзоре.
–Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области.

Генеральные партнеры конференции:
-Биотехнологическая компания BIOCAD
-ООО «САРЕПТА-МЕДИПЛАСТ»

Партнеры конференции:
-ООО «ПРОМОМЕД ДМ»
-ООО «Эксид Консалтинг».

Когда аудит становится инструментом изменений

Одним из спикеров секции по фармаконадзору стал Игорь Владиславович Каминский, заместитель генерального директора по обеспечению качества и научной работе Фармкомплаенс и руководитель Комитета фармацевтических производителей Ассоциации фармаконадзора. Он представил доклад «Концепция эффективного аудита на базе теории ограничений и теории изменений».

В основе выступления — взгляд на аудит системы фармаконадзора не как на поиск максимально возможного количества несоответствий, а как на инструмент реального изменения системы. Выявить проблему недостаточно: необходимо понять, почему существующий порядок работы сложился именно таким, какие силы препятствуют изменениям и насколько организация способна перейти в намеченное состояние. Чем больше разрыв между текущей и целевой моделью, тем сложнее внедрение CAPA и тем выше риск, что формально разработанные корректирующие действия так и не станут устойчивой частью процессов.

Наглядной метафорой этого подхода стали три стадии внедрения изменения: «разморозка» существующего состояния, само изменение и «повторная заморозка» уже нового порядка работы. Простая на первый взгляд схема хорошо передаёт одну из основных идей доклада: недостаточно перевести систему из точки А в точку Б — новое состояние должно закрепиться и стать повседневной практикой. Именно поэтому при планировании CAPA необходимо учитывать ресурсы, параллельные изменения, текущую нагрузку команды и риск возврата к прежним процессам.

Продолжением этой логики стала теория ограничений. Система фармаконадзора в докладе рассматривается как связанный поток информации: сбор и обработка сообщений, оценка соотношения «польза — риск», управление сигналами, разработка и внедрение мер минимизации риска. Поэтому при ограниченных ресурсах максимальный эффект может дать не исправление всех замечаний одновременно, а выявление и устранение тех ограничений, которые наиболее существенно влияют на работу системы в целом.

Такой подход меняет и саму роль аудитора. Его задача — не только сделать несоответствия видимыми для держателя регистрационного удостоверения, но и помочь сформировать реалистичную траекторию перехода к более эффективной системе фармаконадзора. В итоговых тезисах презентации эта идея выражена через приоритизацию изменений и ориентацию на их фактическое внедрение, а не просто на объём сформированного перечня замечаний.

Профессиональный диалог продолжается

В завершении секции Анна Вячеславовна Каширских, генеральный директор Фармкомплаенс, выступила с закрывающим словом о том, что Партнеринг в очередной раз объединил представителей регуляторных органов России и государств ЕАЭС, фармацевтических компаний, профессиональных объединений, научного и медицинского сообщества и позволил рассмотреть фармаконадзор сразу с нескольких точек зрения — регуляторной, научной и практической.

Для Фармкомплаенс участие в Партнеринге — это возможность не только представить собственные подходы и экспертизу, но и обсуждать с профессиональным сообществом, как сделать систему фармаконадзора действительно работающей: способной не просто соответствовать требованиям, а замечать ограничения, меняться и закреплять эти изменения в ежедневной практике.

Именно такой диалог помогает превращать требования, результаты аудитов и планы CAPA из набора документов в инструмент системного развития.