Непредвиденная нежелательная реакция - Фармаконадзор

Непредвиденная нежелательная реакция

Непредвиденная нежелательная реакция (unexpected adverse reaction) – нежелательная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствует информации, содержащейся в действующей общей характеристике лекарственного препарата. К числу непредвиденных нежелательных реакций относятся свойственные для фармакологического класса эффекты, указанные в общей характеристике лекарственного препарата, которые не были описаны как связанные с непосредственным применением лекарственного препарата. Для лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государства-члена, применяется общая характеристика лекарственного препарата, одобренная уполномоченным органом в сфере фармаконадзора государства-члена, которому направлено сообщение о нежелательной реакции.*

*Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 N 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. № 81). Дата вступления в силу — 06 декабря 2022 г.