Управление сигналом - Фармаконадзор

Управление сигналом

Управление сигналом (signal management) – комплекс мероприятий, проводимых в целях определения наличия новых рисков, связанных с действующим веществом или лекарственным препаратом, или изменения известных рисков по результатам изучения индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, совокупных данных, полученных из действующих систем активного мониторинга или исследований, научной медицинской литературы или иных источников данных, а также в целях принятия необходимых рекомендаций, решений, обмена информацией и прослеживания.*

*Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 N 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. № 81). Дата вступления в силу — 06 декабря 2022 г.