Мастер-файл системы фармаконадзора

[admin]

Полезные материалы и обсуждение вопросов, связанных с мастер-файлом системы фармаконадзора (МФСФ).

[Юлия]

В связи с Решением Совета ЕАЭК от «19» мая 2022 г. № 81 «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» и вступлением их в силу 06.12.2022 г. нужно ли уже вносить изменения в текущий мастер-файл, а также при оформлении ПООБ, ПУР

[Анна Каширских]

Уважаемая Юлия,
Новые Правила надлежащей практики фармаконадзора пока не вступили в силу, поэтому вносить изменения в мастер-файл, а также готовить ПООБ и ПУР в соответствии с ними не нужно. Правила вступят в силу 06 декабря 2022 года. До этого момента работаем по «старому» (Решение №87).

С уважением,
Анна Каширских
генеральный директор ООО «Фармкомплаенс»

[admin]

Шаблон / форма мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ).

Вложения:

1. шаблон-Шаблон-форма-мастер-файла-системы-фармаконадзора-МФСФ

[Inna]

Здравствуйте!

Подскажите, пожалуйста, какие документы необходимо перечислить (только СОПы или еще что-то) и как описывается доступ в данном требовании:

3.4.7.1. Процедурные документы.
Список документально оформленных процедур и процессов, имеющих отношение к деятельности по фармаконадзору, с указанием их взаимосвязи с другими функциями и подходами к оценке процедур. Список должен содержать номер документа, наименование, дату вступления в силу (для стандартных операционных процедур, рабочих инструкций, руководств и т.д.) и описание доступа к документам. Должны быть указаны стандартные операционные процедуры, принадлежащие провайдерам услуг и другим третьим сторонам.

Эти требования уже устарели, но вопрос остался.

Заранее благодарны!

• Ответ изменён 1 неделя, 4 дня назад пользователем Inna.

[Автор]

Сообщения