Мастер-файл системы фармаконадзора

Просмотр 5 сообщений - с 1 по 5 (из 5 всего)
  • Автор
    Сообщения
  • #203
    admin
    Гость

    Полезные материалы и обсуждение вопросов, связанных с мастер-файлом системы фармаконадзора (МФСФ).

    #204
    Юлия
    Гость

    В связи с Решением Совета ЕАЭК от «19» мая 2022 г. № 81 «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» и вступлением их в силу 06.12.2022 г. нужно ли уже вносить изменения в текущий мастер-файл, а также при оформлении ПООБ, ПУР

    #344
    Анна Каширских
    Гость

    Уважаемая Юлия,
    Новые Правила надлежащей практики фармаконадзора пока не вступили в силу, поэтому вносить изменения в мастер-файл, а также готовить ПООБ и ПУР в соответствии с ними не нужно. Правила вступят в силу 06 декабря 2022 года. До этого момента работаем по «старому» (Решение №87).

    С уважением,
    Анна Каширских
    генеральный директор ООО «Фармкомплаенс»

    #414
    admin
    Хранитель

    Шаблон / форма мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ).

    #3113
    Inna
    Участник

    Здравствуйте!

    Подскажите, пожалуйста, какие документы необходимо перечислить (только СОПы или еще что-то) и как описывается доступ в данном требовании:

    3.4.7.1. Процедурные документы.
    Список документально оформленных процедур и процессов, имеющих отношение к деятельности по фармаконадзору, с указанием их взаимосвязи с другими функциями и подходами к оценке процедур. Список должен содержать номер документа, наименование, дату вступления в силу (для стандартных операционных процедур, рабочих инструкций, руководств и т.д.) и описание доступа к документам. Должны быть указаны стандартные операционные процедуры, принадлежащие провайдерам услуг и другим третьим сторонам.

    Эти требования уже устарели, но вопрос остался.

    Заранее благодарны!

    • Ответ изменён 1 неделя, 4 дня назад пользователем Inna.
Просмотр 5 сообщений - с 1 по 5 (из 5 всего)
  • Для ответа в этой теме необходимо авторизоваться.