Cерьезная нежелательная реакция (serious adverse reaction) – нежелательная реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни пациента, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития. Любая непреднамеренная подозреваемая передача инфекционного агента через лекарственный препарат также считается серьезной нежелательной реакцией.
Под состоянием, представляющим угрозу для жизни, в данном контексте понимается реакция, при которой жизнь пациента находилась под угрозой на момент развития реакции.
Данное состояние не относится к реакции, которая гипотетически могла бы привести к смерти в случае более тяжелого течения заболевания.
Решение относительно отнесения ситуаций к числу серьезных нежелательных реакций, например, значимых с медицинской точки зрения событий, которые не представляют собой непосредственную угрозу для жизни пациента, не приводят к смерти или госпитализации, но подвергают пациента риску или требуют вмешательства для предотвращения одного из исходов, приведенных в указанном определении, принимается на основе медицинской и научной оценки, в том числе для состояний, требующих проведения интенсивной терапии в приемном отделении или в домашних условиях при аллергическом бронхоспазме или судорогах, которые не приводят к госпитализации, а также развитии зависимости или злоупотребления лекарственным препаратом, которые также следует считать серьезными нежелательными явлениями.*
*Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 N 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. № 81). Дата вступления в силу — 06 декабря 2022 г.