Мастер-файл системы фармаконадзора

Viewing 5 posts - 1 through 5 (of 5 total)
  • Author
    Posts
  • #203
    admin
    Guest

    Полезные материалы и обсуждение вопросов, связанных с мастер-файлом системы фармаконадзора (МФСФ).

    #204
    Юлия
    Guest

    В связи с Решением Совета ЕАЭК от «19» мая 2022 г. № 81 «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» и вступлением их в силу 06.12.2022 г. нужно ли уже вносить изменения в текущий мастер-файл, а также при оформлении ПООБ, ПУР

    #344
    Анна Каширских
    Guest

    Уважаемая Юлия,
    Новые Правила надлежащей практики фармаконадзора пока не вступили в силу, поэтому вносить изменения в мастер-файл, а также готовить ПООБ и ПУР в соответствии с ними не нужно. Правила вступят в силу 06 декабря 2022 года. До этого момента работаем по “старому” (Решение №87).

    С уважением,
    Анна Каширских
    генеральный директор ООО “Фармкомплаенс”

    #414
    admin
    Keymaster

    Шаблон / форма мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ).

    #3113
    Inna
    Participant

    Здравствуйте!

    Подскажите, пожалуйста, какие документы необходимо перечислить (только СОПы или еще что-то) и как описывается доступ в данном требовании:

    3.4.7.1. Процедурные документы.
    Список документально оформленных процедур и процессов, имеющих отношение к деятельности по фармаконадзору, с указанием их взаимосвязи с другими функциями и подходами к оценке процедур. Список должен содержать номер документа, наименование, дату вступления в силу (для стандартных операционных процедур, рабочих инструкций, руководств и т.д.) и описание доступа к документам. Должны быть указаны стандартные операционные процедуры, принадлежащие провайдерам услуг и другим третьим сторонам.

    Эти требования уже устарели, но вопрос остался.

    Заранее благодарны!

    • This reply was modified 1 week, 2 days ago by Inna.
Viewing 5 posts - 1 through 5 (of 5 total)
  • You must be logged in to reply to this topic.