Успешно завершился обучающий вебинар по фармаконадзору:
«Управление сигналом. Количественные и качественные методы анализа. Организация системы управления сигналом в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».
Обучение провел Игорь Каминский – один из ведущих экспертов индустрии в области фармаконадзора.
В фокусе вебинара было углубленное изучение основ процесса, методов, подходов, используемых при выявлении сигнала, а также этапов управления сигналом.
В рамках мероприятия были рассмотрены:
- Общая концепция в организации системы управления сигналом: принцип «воронки»
- Запросы, получаемые от уполномоченных органов, и их отношение к системе управления сигналом
- Методы и подходы, используемые при выявлении сигналов из различных источников, интерпретация поступающей информации и необходимые действия в практике держателей РУ
- Этапы управления сигналом, пороги перехода между этапами, методы и примеры анализа и документации
- Роль характеристики риска и оценки соотношения «польза-риск» в определении последующих действий
- Способы и сроки уведомления уполномоченных органов о сигналах
- Связь с другими процессами в системе фармаконадзора: оценка KPI и включение информации, полученной на базе работы с сигналами, в мастер-файл системы фармаконадзора, периодический отчет по безопасности, план управления рисками и др.
Программа вебинара доступна по ссылке.
