admin, Автор в Фармкомплаенс - Страница 2 из 3

МОНИТОРИНГ ЛИТЕРАТУРЫ

Еженедельный скрининг литературных источников на предмет информации по безопасности лекарственных препаратов. Оценка информации, предоставление в уполномоченные органы.

PHARMACOVIGILANCE WRITING

Мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ), периодические отчеты (ПОБ) регулярные и по постановлению 1583, планы управления рисками (ПУР) в формате ЕАЭС/ЕС и их гармонизация.

СКРИНИНГ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

Ежедневный скрининг законодательства. Предоставление регулярных обзоров. Подготовка Impact Assessments/gap analysis для каждой конкретной системы фармаконадзора клиента.

ОРГАНИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ

Организация системы фармаконадзора с нуля и поддержание существующей. Построение системы менеджмента качества (СМК), написание СОП и других документов СМК.

АУТСТАФФИНГ И КОНСАЛТИНГ

Предоставление квалифицированных сотрудников – УЛФ, их заместителей, контактных лиц, специалистов и менеджеров по фармаконадзору с доступом 24/7. Консалтинговые услуги.

ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ

Мы проводим обучение по фармаконадзору, организовываем практические семинары и программы повышения квалификации. В рамках образовательной деятельности мы сотрудничаем с ведущими ВУЗами и научными организациями. План мероприятий.

MEDICAL WRITING

МФСФ, ПУР, ПООБ, протокол КИ, отчеты по КИ и ДКИ, брошюра исследователя, РООБ

MEDICAL WRITING

МФСФ, ПУР, ПООБ, протокол КИ, обзоры по КИ и ДКИ, брошюра исследователя, РООБ.

АУДИТЫ И ИНСПЕКЦИИ

Проведение аудитов отдельных процессов и всей системы фармаконадзора. Подготовка к аудитам и инспекциям. Сопровождение инспекций.